2025 年上半年，中国医疗器械在 FDA 认证方面成果显著，获批数量、产品结构、企业表现等均呈现新特征，标志着中国医疗器械出海从 “数量积累” 迈向 “质量提升” 阶段。美国食品药品监督管理局(FDA)认证作为医疗器械进入国际市场的重要 “通行证”，其获批情况直接反映产品的技术实力与全球竞争力。

　　上半年，中国医疗器械获得 FDA 认证总数达 264 项，较 2024 年上半年的 257 项同比增长 2.72%，较 2023 年上半年的 241 项同比增长 9.5%，延续了近三年的上升趋势。按风险分类，Ⅰ 类器械获批数量持续低迷，Ⅱ 类器械成为绝对主力，上半年获批 247 项，较 2023 年上半年增长 13.3%，且连续 4 个季度保持在 230 项以上，其从申请到获证的平均时间较 Ⅰ 类器械缩短近 2 个月。按专业用途，普通和整形外科、物理治疗、消化和泌尿领域获批数量位居前三，放射、心血管领域也表现突出。

　　在企业与地域格局方面，头部企业规模化优势凸显，上海联影医疗等企业获批数量领先。地域分布上，广东省以 90 家企业位居榜首，长三角地区的江苏省、浙江省、上海市合计占比超 30%。政策扶持、企业国际合规能力提升等多重因素驱动着中国医疗器械在 FDA 认证方面不断取得突破，未来中国医疗器械企业有望在国际市场上展现更强竞争力 。